基本信息
文件名称：2025医疗器械注册自检核查指南.pdf
文件大小：3.18 MB
总页数：30 页
更新时间：2025-10-02
总字数：约4.2万字
文档摘要
医疗器械注册自检核查指南
一、目的和依据
为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申
请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据
?医疗器械监督管理条例〉汉医疗器械注册与备案管理办法〉汉体
外诊断试剂注册与备案管理办法〉双医疗器械生产监督管理办法〉〉
?医疗器械生产质量管理规范〉〉?医疗器械注册质量管理体系核
查指南〉〉?医疗器械注册自检管理规定〉〉等，制定本指南。
二、适用范围
本指南可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展
注册自检核