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文档摘要

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医疗器械体系培训测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用缝合针

B.医用脱脂棉

C.听诊器

D.血压计

答案：C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。听诊器属于此类。医用缝合针是第三类医疗器械；医用脱脂棉是第二类医疗器械；血压计通常也是第二类医疗器械。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.生产工艺

答案：A。医疗器械生产企业应按照质量管理体系组