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文档摘要

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医疗器械公司质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，质量管理体系文件不包括以下哪项？（）

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.产品使用说明书

D.作业指导书

答案：C

2.医疗器械生产企业质量方针应由（）批准发布。

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业最高管理者

D.技术研发部门负责人

答案：C

3.以下哪项不属于关键工序的识别依据？（）

A.对产品性能有重大影响的工序

B.操作技术复杂的工序

C.质量不稳定的工序