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文件名称：中国市场需要提交包装工艺验证报告.pdf
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总页数：2 页
更新时间：2025-10-07
总字数：约1.26千字
文档摘要
中国市场需要提交包装工艺验证报告
个乳膏制剂品种，采用的是药用铝质软膏管灌封的产品，在实施
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年
颁布）之前在省级药品监管部门备案的是10g/支/盒，由于市场原因，
市场客户要求生产25g/支/盒包装的产品。按照《已上市化学药品药
学变更研究技术指导原则（试行）》规定，需要提供包装工艺验证资
料。
如果外包装采用自动化程度高的装盒机、减重装置应对装盒机、
装箱机及称重装置的功能及外包装的工艺进行风险识别、风险分析、
风险评价，并根据风险评估结论，将中高风险点作为验证项目纳