基本信息

---

下载

文档摘要

---

产品持续稳定性观察管理规程

1目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂

质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2范围：适用于公司产品、新产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品需要进行

的稳定性考察。

3职责：质量部相关人员对其实施负责。

4内容：

4.1质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按

规定数量留样，填写“留样登记台账”（即留样样品观察记录），并及时做好“持续稳定性

考察记录”。

4.2产品持续稳定性考察的分类：

4.2.1为公司新产