基本信息
文件名称：一次性使用心电电极注册技术审查指导原则.pdf
文件大小：135.15 KB
总页数：4 页
更新时间：2025-10-07
总字数：约2.57千字
文档摘要
附件2
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则
本指导原则是对一次性使用心电电极产品的一般要求，申请
人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请
人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，
需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审
批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法
规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证
资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及