实验室控制系统GMP实施指南

1前言

作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符

合药品标准和规定的要求的重要因素之一。

为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求,本指南主要参照国内外相关法规和标准

及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。

本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的,而非强制性要

求，可以有选择地使用.

企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容