基本信息
文件名称：生物等效性试验电子化记录技术指南.pdf
文件大小：645.87 KB
总页数：33 页
更新时间：2025-10-06
总字数：约3.1万字
文档摘要
生物等效性试验电子化记录技术指南
（征求意见稿）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2024年11月
目录
1总则1
1.1目的1
1.2范围1
1.3主体2
1.4基本原则2
2试验实施过程信息化管理要求3
2.1试验许可与过程文件的管理4
2.2研究人员管理4
2.3受试