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医疗器械飞行检查培训考试题答案

一、简答题

1.简述医疗器械飞行检查中对企业质量管理体系运行有效性的核查要点。

答：飞行检查中对质量管理体系运行有效性的核查需重点关注以下方面：

（1）机构与人员：检查企业是否设立与生产规模、产品相适应的质量管理部门，是否明确各部门及人员职责；关键人员（如企业负责人、质量负责人、生产负责人）是否具备相应资质和能力，是否在职在岗；培训管理是否覆盖全员，培训内容是否包括法规、质量意识、岗位技能，培训记录是否完整（含签到、考核结果、培训效果评估）。

（2）厂房与设施：核查生产环境是否符合产品要求（如洁净度等级、温湿度控制），不同功能区域（生产区、仓储