基本信息

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文档摘要

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包装验证确认方案

一、验证目的：

1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标

准要求；

2、为包装热合确定有效的工艺。

二、验证时间：计划2013年3月初—3月末。

三、验证小组人员组成：

1.组长：

2.组员：

四、验证依据

EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》

ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要

求》

SO11607-2:2006《最终灭