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文档摘要

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药物警戒全员培训试题附答案

1、药品上市许可持有人在国家药品不良反应直报系统中注册的“用户信息或产品信息发生变更”，需在多长时间内完成更新？

30日(正确答案)

60日

90日

120日

2、下列哪项不属于“严重药品不良反应”的判定情形？

导致死亡

危及生命

导致轻微皮肤瘙痒(正确答案)

导致永久或显著的残疾

3、PSUR需经哪个岗位批准后，通过国家药品不良反应监测系统提交？

企业法定代表人

药物警戒负责人(正确答案)

生产部门负责人

质量部门负责人

4、药物警戒风险沟通的对象不包括？

医务人员

患者

公众

药品竞争对手(正确答案)

5、药物警戒相关记录的最低保存时限是？

药品停产之日起5年