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文档摘要

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ADC药物工艺验证方案药物工艺验证方案

一、验证目的

ADC药物工艺验证的主要目的是确保生产过程能够稳定、可靠地生

产出符合预定质量标准的产品。通过对整个工艺过程进行全面、系统

的评估和验证，证明工艺具备持续生产出质量合格产品的能力，减少

生产过程中的变异性，为药品的安全性、有效性和质量可控性提供有

力保障。

二、验证范围

本次验证涵盖ADC药物从原料药合成、连接子偶联、制剂灌装等

整个生产工艺流程，包括原材料采购、生产设备、人员操作、生产环

境等各个环节。

三、验证前提条件