附件1

血液透析浓缩物注册审查指导原则血液透析浓缩物注册审查指导原则

（2023年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物（以下

简称浓缩物）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评

部门提供参考。

本指导原则系对浓缩物的一般要求，注册申请人应依据产

品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述

理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资

料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文