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文档摘要

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医疗设备出口欧盟MDD转MDR合规性过渡策略研究报告参考模板

一、医疗设备出口欧盟MDD转MDR合规性过渡策略研究报告

1.1欧盟医疗设备法规概述

1.2MDR法规对MDD法规的继承与更新

1.3MDD转MDR合规性过渡策略

二、欧盟医疗设备法规对MDD转MDR合规性过渡的影响分析

2.1法规变更对市场准入的影响

2.2法规变更对产品设计和开发的影响

2.3法规变更对质量管理体系的影响

2.4法规变更对临床试验和上市后监督的影响

2.5法规变更对合规成本的影响

三、医疗设备企业应对MDR法规的合规性过渡策略

3.1产品分类与风险评估

3.2临床证据与性能评估

3.3质量管