2025年医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验中，伦理委员会对审查项目作出决定的时间应不超过（）。

A.收到完整申请材料后15个工作日

B.收到完整申请材料后30个自然日

C.收到申请材料后20个工作日

D.收到申请材料后45个自然日

答案：A

2.关于医疗器械临床试验的受试者权益保护，以下表述错误的是（）。

A.受试者有权在试验过程中无理由退出试验

B.受试者的个人信息应通过去标识化处理后用于统计分析

C.临床