基本信息
文件名称：一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则范本模板.pdf
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总页数：4 页
更新时间：2025-10-07
总字数：约2.64千字
文档摘要
附件8：(食药监局食药监局2011年03月24日发布)
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
一、前言
本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具
产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助
于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和
效率.
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般
要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内
容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否
适用.
本指导原则是对生产企业和审查人员