2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）。

A.仅记录药品生产环节信息

B.通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯

C.由药品监督管理部门统一建立追溯系统

D.追溯信息仅向医疗机构开放

答案：B

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，利用信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯。其他选项均不符合“全生命周期”“信息化”的核心要求。

2.