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文档摘要

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新技术知情同意豁免申请书

本研究拟申请对基于多模态生物传感的急性脑损伤智能预警系统（以下简称预警系统）临床验证研究中部分受试者的知情同意程序予以豁免。现将具体申请事项说明如下：

一、研究背景与必要性

急性脑损伤（包括创伤性脑损伤、脑出血、大面积脑梗死等）是急诊科常见危重症，具有起病急、进展快、致残致死率高的特点。临床数据显示，伤后6小时内的早期预警与干预可使患者不良预后风险降低37%（依据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南2021》）。当前临床主要依赖医护人员人工观察生命体征（如GCS评分、瞳孔变化）结合间断性影像学检查进行风险评估，但存在监测频率不足（平均每2小时1次）、主观判断差异大（不同年