基本信息
文件名称：(2025)《医疗器械经营质量管理规范》(2篇).docx
文件大小：43.99 KB
总页数：19 页
更新时间：2025-10-09
总字数：约8.01千字
文档摘要
(2025)《医疗器械经营质量管理规范》(2篇)
第一篇
《医疗器械经营质量管理规范》是保障医疗器械经营质量、确保公众用械安全有效的重要法规性文件。随着医疗技术的快速发展和医疗器械市场的不断变化，2025年版《医疗器械经营质量管理规范》在继承以往版本核心要求的基础上，进行了一系列的优化和完善，以适应新的行业形势和监管需求。
质量管理体系的构建与完善
在2025年的《医疗器械经营质量管理规范》中，强调了医疗器械经营企业要构建全面、系统且有效的质量管理体系。企业应依据自身经营的医疗器械类别、规模和业务范围，制定涵盖质量方针、质量目标以及各项质量管理制度的质量管理体系文件。
质量方针是企业质量管理的