英德市人民医院GCP相关应知应会考核题目（二）测试卷附答案

1.下述哪项不属于研究者应签署的文件?

A、伦理委员会批件(正确答案)

B、严重不良事件报告

C、病例报告表

D、知情同意书

2.下列哪项不属于研究者的职责?

A、做出相关的医疗决定,按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

B、监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况,报告不良事件

C、向伦理委员会提交临床试验的年度报告

D、处理剩余的试验用药品(正确答案)

3.以下哪项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?

A、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B、保存一