基本信息
文件名称:2025年器械GCP应急预案培训考核试题含答案.docx
文件大小:17.08 KB
总页数:5 页
更新时间:2025-10-09
总字数:约1.57千字
文档摘要
2025年器械GCP应急预案培训考核试题含答案
1.受试者发生严重不良事件(SAE)时,研究者应在多少小时内上报()?[单选题]
A.12小时
B.48小时
C.24小时(正确答案)
D.72小时
2.盲法试验中,紧急揭盲的决策权属于谁()?[单选题]
A.CRC
B.主要研究者(PI)(正确答案)
C.伦理委员会
D.器械管理员
3.试验器械失窃后,第一步应做什么()?[单选题]
A.自行调查监控
B.报告PI及保卫科(正确答案)
C.直接报警
D.通知申办者补充器械
4.信息系统故障时,门诊医师工作站的应急措施是()?[单选题]
A.切换至