基本信息
文件名称：药物临床试验中试验用药品的管理.pptx
文件大小：9.06 MB
总页数：29 页
更新时间：2025-10-09
总字数：约小于1千字
文档摘要
药物临床试验中试验用药品的管理;目录;管理概述;试验用药品定义与重要性;;质量保障目标;接收与储存规范;接收程序与验收标准;储存条件监控要求;温湿度分级控制：
阴凉处（≤20℃）适用于多数固体口服制剂；冷处（2-10℃）用于生物制品或特殊注射剂；常温（≤30℃）药品需远离热源。
相对湿度需稳定在45%-75%，配备实时监测设备并每日记录，超限时启动应急预案（如转移至备用储存柜）。;;动态库存管理;分发与使用流程;分发操作与控制;用药依从性核查;使用中断与恢复处理;记录与文档管理;记录完整性标准;文档保存与归档;电子数据采集系统（如eTMF、IRT）需通过严格的计算机化系统验证（CSV），确保符