基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年《药品上市许可持有人检查要点》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年版《药品上市许可持有人检查要点》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并运行覆盖药品全生命周期的质量管理体系，其核心责任主体是（）。

A.生产企业

B.研发机构

C.MAH自身

D.委托销售企业

2.对药品生产用关键物料供应商的变更，MAH应当进行（）。

A.备案管理

B.风险评估并完成验证

C.仅记录变更信息

D.报省级药品监管部门审批

3.药品上市后，MAH应当每（）提交一次药品年度报告，报告内容需包含药品生产销