2025年《药品监管法规与药品质量管理》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发B.生产C.使用后评价D.广告宣传

答案：D（解析：全生命周期涵盖研发、生产、流通、使用及上市后评价，广告宣传属于流通环节的辅助活动，不纳入核心生命周期管理）

2.某生物制品生产企业发现其生产的冻干人用狂犬病疫苗在运输过程中因冷链中断导致效价降低，根据《疫苗管理法》，该企业应在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？

A