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2025法律药品管理法考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，以下哪类药品不属于“假药”范畴？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（依据：第九十八条，成分含量不符合标准属于劣药）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时无需对受托方的质量保证能力进行评估

B.建立并实施药品追溯制