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文档摘要

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2025版药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总分40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任的起始阶段是（）

A.药品研发阶段

B.药品注册申请阶段

C.药品批准上市后

D.药品生产许可取得后

答案：B（依据第二十三条：“药品上市许可持有人自提交药品注册申请时起，即承担药品全生命周期管理的主体责任。”）

2.关于附条件批准的药品，下列表述错误的是（）

A.仅适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

B.申请人需在药品上市后完成相关研究