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文档摘要

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2025版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期质量管理体系，其核心责任不包括（）

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任

B.委托生产时，只需与受托生产企业签订协议，无需对其质量管理体系进行持续监督

C.建立药品追溯系统，实现药品可追溯

D.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究

答案：B（依据第二十八条，MAH委托生产时需对受托方的质量管理体系进行评估和持续监督）