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文档摘要

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2025版《药品管理法》考试试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025版《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？（）

A.化学药制剂

B.生物制品

C.保健食品

D.中药饮片

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？（）

A.委托生产时对受托方的质量保证能力进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.负责药品上市后的不良反应监测与报告

D.直接参与药品生产车间的日常操作

3.关于药品追溯制度，2