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文档摘要

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2025《药品管理法》试题(附完整答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH应当履行的义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.负责药品上市后研究

C.委托生产时仅需对受托方资质进行形式审查

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，而非仅形式审查。

2.某药品标签未标明有效期，但药品本身质