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文档摘要

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双特异性抗体药物研发中的生物制药工艺优化与质量控制模板

一、双特异性抗体药物研发中的生物制药工艺优化与质量控制

1.1生物制药工艺优化

1.1.1上游工艺优化

1.1.1.1细胞培养

1.1.1.2细胞裂解

1.1.1.3蛋白纯化

1.1.2下游工艺优化

1.1.2.1蛋白纯化

1.1.2.2缓冲液交换

1.1.2.3浓缩

1.1.2.4透析

1.2质量控制

1.2.1原料质量控制

1.2.2工艺过程控制

1.2.3产品质量检测

二、双特异性抗体药物生产中的关键工艺参数与控制策略

2.1细胞培养工艺参数

2.1.1细胞密度

2.1.2培养基成分

2.1.3p