基本信息

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文档摘要

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医疗器械临床试验知情同意书(范本)

您正在被邀请参加一项关于“XX型可降解骨修复材料”的临床试验。本试验已获得XX医院伦理委员会批准（伦理批号：202X-XX-XX），以下内容将详细说明试验相关信息，请您仔细阅读并充分理解后决定是否参与。

一、试验基本信息

1.试验用医疗器械名称：XX型可降解骨修复材料（注册证号：械字号XXXXXX，产品规格：5mm×5mm×3mm、10mm×10mm×5mm）

2.医疗器械类型：第三类植入性医疗器械，预期用于四肢长骨干骺端骨缺损的修复（缺损范围≤3cm×3cm×2cm）。

3.背景信息：目前临床针对该类骨缺损主要采用自体骨移植（需二次取骨