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文档摘要

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2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系并定期审核，审核周期不得少于（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.经营企业无需建立独立追溯系统，可直接使用MAH的追溯信息

D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范