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文档摘要

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从GMP到参数放行：重塑药品生产质量保障体系

一、引言

1.1研究背景与意义

药品，作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的特殊商品，其质量直接关系到患者的生命健康与安全。在医疗体系中，药品质量的优劣起着决定性作用，优质药品能有效发挥治疗作用，减少不良反应和药物相互作用风险，提升患者治疗效果；反之，劣质药品则可能延误病情，甚至危及生命。如2006年的“齐二药事件”，齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，2名患者受到伤害，这一事件成为药品质量问题危害生命健康的典型案例