基本信息

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文档摘要

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医学课件-医疗器械专业基础与实务(中级)第二部分;目录;01;医疗器械的定义与分类;医疗器械的法律法规;医疗器械的管理体系;医疗器械的发展趋势;02;注册申请的流程与要求;临床试验的规范与监管;医疗器械注册证的获取与维护;注册过程中的常见问题及解决;03;生产质量管理规范（GMP）概述;生产过程中的质量控制;生产现场的清洁与消毒;生产质量管理的持续改进;04;医疗器械经营许可证的申请与发放;医疗器械的销售与储存规范;医疗器械的使用与维护;医疗器械的不良事件监测与处理;05;医疗器械维修的基本原则;维修过程中的安全注意事项;维修记录的填写与存档;维修后的验收与反馈;06;风险管理的概念与原则