基本信息
文件名称：电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则.pdf
文件大小：359.74 KB
总页数：29 页
更新时间：2025-10-10
总字数：约2.68万字
文档摘要
1电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则
2
3本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参
4考，同时也用于指导申请人对电凝切割内窥镜（以下简称为“电
5切内窥镜”）注册申报资料的准备及撰写。
6本指导原则是对电切内窥镜的一般要求，审评人员和申请人
7应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申
8请人具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性
9对注册申报资料的内容进行充实和细化。
10本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件，