O5相关方反馈
O4交付和服务
O3生产运行
O2运行策划
O1要求评审
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FM-GD-02
风险和机遇管理表
对象:要求评审过程(O1)
阶段：体系建立初次
项目/
管理要求/
风险因素(R)/改进机遇(O)
风险影响/
现有的措施/
风险/机遇评估
采取措施
采取措施后剩余风险
措施有效性评审
过程步骤
现状或变化
改进程度
拟采取措施
严重度/改进度
概率/可行度
风险/机遇潜力
措施计划
负责部门
实施验证
R法规和其他要求收集不全
导致不能遵循法规要求
收集了相关法规，建立了清单
A
R法规未及时更新
导致不能遵循新的法规要求
定期更新，每年评审
合规性义务的确定
合规性义务得到识别、确定
R不了解法规适用要求
识别了每一项法规的适用条款，明确其应用
R不了解遵循情况
每年一次合规性评审，掌握法律法规的遵循情况
R产品功能性能要求没有完全确定
导致达不到产品的功能性能，顾客投诉
根据顾客提供的图纸、图样、技术规范确定产品要求
产品要求的确定
所有产品要求得到识别、确定和实施
R产品可靠性要求没有完全确定
产品达不到规定的寿命，使用中过早失效，顾客投诉
新品开发过程中，进行了可靠性型式试验，达到可靠性要求
R产品安全性没有完全确定
造成安全性能达不到要求，可能造成安全问题
进行了产品安全管理，识别产品的安全特性
R产品的交付和服务要求没有完全确定
导致达不到顾客交付和服务要求，顾客投诉
通过合同、订单和沟通确定交付和服务要求
R没有安排评审
造成产品或法规要求得不到完全识别和确定
由主管人员审核、评审
要求的评审
充分的评审，确保要求是完整和适宜的
R未逐项系统评审
每一份综合性合同有各个部门主管会签评审，每项法规评审其应用
R需要采取措施未做决策
造成产品或法规要求得不到满足，相关方抱怨
对评审中的问题和措施做出决策和计划
要求的变更
变更得到评审、通知并修改相关文件
R变更未评审
变更要求得不到完全识别和确认
有主管对变更进行评审，明确变更要求
R变更未通知相关部门、人员
变更要求得不到执行、影响体系运行
公司下达变更通知给相关部门、人员
R变更相关文件没有修订
对管理体系、过程、产品造成一定影响
根据产品变更修订相关的计划、程序，确保相关文件得到修改
对象:运行策划过程(O2)
风险因素(R)/改进机遇(O)
采取措施后风险/机遇评估
概率/
风险/机遇潜力
可行度
R产品要求不明确
造成策划结果达不到顾客和法规要求
对产品要求进行识别、评审和确定
策划输入
策划要求完整、适宜
R公司不具备制造可行性
进行制造可行性评审，确保资源充分、可行
R产品目标不明确
造成策划有效性、效率达不到要求
制定项目质量、产能、进度、成本的目标，制定项目实施计划
R环保要求不充分
造成达不到项目目标要求
对环保要求进行系统识别和评审
R流程图不完整
不能保证产品实现的完整性
流程图与现场核对并进行评审
建立运行准则
质量策划输出和环境运行准则完整、适宜
R产品和过程特性不完整
不能保证产品和过程控制的有效性
产品和过程特性的系统识别并进行评审
RFMEA不完善
不能控制生产过程风险
对完成的FMEA进行全面评审，必要时更新
R控制计划不完善
不能控制生产产品质量
对完成的控制计划进审核
R作业指导书和环境运行管理制度不完善
不能控制生产产品质量和环境运行
对完成的作业指导书和环境运行管理制度进行全面评审，必要时定期评审和更新
R对外包方的运行控制未策划
不能保证外包过程的有效性
对承包方的运行过程进行策划和控制
运行资源策划
资源策划符合质量控制和环境运行要求
R各类人员策划不够
不能确保运行过程的有效性
按生产和管理的需要配置生产和管理人员
R运行设施设备策划不充分
不能保证运行的有效性
配置适当的生产和环保设施设备
R运行的文件记录策划不充分
运行控制能力达不到要求
按运行控制的要求策划相关文件和记录
R运行环境的策划不符合要求
影响产品质量和环保
策划洁净车间等运行环境
变更控制
确保变更的有效性
R变更未得到批准
变更得到批准
R未评估变更的风险
对变更的风险进行评估
R未采取变更的措施
根据风险采取适当的措施，确保变更的有效
编制：审核：
对象:生产运行过程(O3)
生产计划
生产计划和指令及时、完整、正确
R计划没有及时下达
造成生产延误
根据