基本信息
文件名称：血管内超声诊断设备注册审查指导原则.docx
文件大小：112.11 KB
总页数：54 页
更新时间：2025-10-10
总字数：约2.64万字
文档摘要
1
1血管内超声诊断设备注册审查指导原则
2
3本指导原则旨在指导注册申请人规范血管内超声诊断
4（intravascularultrasound英文缩写IVUS）设备和导管注册申
5报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报
6资料提供参考。
7本指导原则是对血管内超声诊断设备和导管的一般要
8求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
9若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品