湘江新区2025年事业单位
招聘审评核查岗面试必考
题及参考答案
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第一套：综合能力考查
1.请谈谈你对湘江新区设立药品审评核查中心的理解，以及你报考这个岗位的优势是
什么？
参考答案思路：
背景理解：湘江新区是中部地区重要发展战略平台，生物医药是其重点发展产业；设
立专业审评机构有助于提升监管效能，促进行业高质量发展
个人优势：分点阐述，如专业背景匹配（如有）、学习能力、严谨细致的工作作风、
对公共服务的热情等
联结定位：强调自己如何将个人优势转化为岗位贡献，助力新机构建设
湘江新区是中部地区首个国家级新区，始终坚持产业强区战略，强力推进生物医药产
业发展，汇聚了以圣湘科技、方盛制药、三诺生物、九芝堂等知名企业为龙头的2000余家
生物医药企业，建设了湘江数字健康产业园等产业载体，生物医药产值即将突破千亿，在
新区生物医药产业蓬勃发展的新阶段设立审评核查中心大有裨益，我的理解有一下几点：
第一：有助于提升新区生物医药企业创新活力，审评核查中心设置在产业一线，可以
尽早的服务于企业的创新活动，在新产品研发的各个阶段，探讨出符合国家监管要求的开
发方案，让产品尽早上市；对于符合国家优先审评审批的创新型产品，协助建立国家局的
沟通渠道，充分享受政策红利。助力企业创新发展。
第二：有助于提升科学监管水平，通过于企业的近距离接触，药监部门能够更好的了
解产业的需求，出台有针对性的措施，促进产业高质量发展。
第三：有助于提升新区生物医药企业合规管理水平，2015年习总书记提出四个最严
食品药品安全监管核心要求，对生物医药企业合规管理提出的更高的标准，新区生物医药
企业集聚，产业优势明显更应该带头成为省内合规管理的高地，审评核查中心的建立为新
区生物医药企业健康可持续发展提供了更加坚实的保障。
我本人报考这个岗位也是基于对自身和岗位的充分了解，在这个岗位上我有以下几点
优势。
第一，在学习阶段，我一直是生物医药类专业的学科背景，积累了比较深厚的了理论
知识，对生物医药产业发展过程有着比较深的了解。
第二，在工作阶段，我这5年的工作经验都是围绕着生物医药产业展开的，毕业后早
期一直做生物医药产业的宏观政策研究、产业投资、产业招商等工作积累了对产业宏观视
角的了解，近年在生物医药企业担任项目负责人和药物警戒负责人，对质量管理体系、产
品研发都有比较深的认识，多次迎检对药监部门核查工作比较了解。
第三，我长期在国有企业体系内工作，对工作的过程管理、合规管理、保密意识、办
事逻辑理解深刻，有助于我在这个岗位上工作的开展。
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新区审评核查中心的建立与国家局近年来在各地设立审评分中心的做法不谋而合，一
定会对区域生物医药产业的高质量发展有极大的促进作用，我本人一直学习、从事相关工
作，如有幸入选一定竭尽全力，助力新区发展。
2.有企业向你中心提交的药品注册申请资料存在明显缺陷，但该企业负责人强调他们
的产品对治疗罕见病有重要意义，希望特事特办，你会如何处理？
参考答案思路：
原则立场：坚守药品安全底线，同时理解患者需求和企业创新压力
具体步骤：详细审核资料缺陷的性质和严重程度；主动沟通，明确告知具体问题；提
供整改指导和建议；如属重大创新产品，按程序启动早期介入指导机制
平衡之道：在合规前提下优化服务，既不放低标准，也不简单拒绝。
严守药品安全底线是我们必须要坚持的基本原则，严格审评审批是践行药品安全底线
的第一道防线，促进药品研发创新，加快具有明显临床价值的药品上市速度，是我国药品
审评审批制度改革的重要方向，当产品创新与保障人民用药安全之间出现重大矛盾，作为
监管人员，我一定坚定的站在守护药品安全这一方，面对此类事件我会做如下处理：
第一：重新审核资料，认真筛选出该企业注册资料当中存在缺陷的地方，分门别类汇
总清楚，哪些是格式问题，哪些是试验设计问题，哪些影响药品安全、有效质量可控。
第二：主动沟通，对注册资料吃透，摸清楚之后，我会与审评小组成员一起与该企业
进行沟通，首先强调国家对于药品安全的重视，然后就各类问题与企业技术人员进行深入
的探讨，对于格式类问题，及时进行修改，试验方案设计有问题的，结合国家相关法规以
及指导原则与厂家人员一起制定出符合法规要求的试