基本信息

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文档摘要

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医疗器械临床试验相关度培训考核试卷

SOP的批准人应由以下哪位担任？（）

A.制订人

B.审核人

C.机构主任(正确答案)

D.专业组负责人

以下哪项不是SOP修改的合法条件？（）

A.法律要求变更

B.技术进步

C.研究者提出修改建议

D.文件编号变更(正确答案)

SOP文件在公布后应如何处理？（）

A.仅由制订人保存

B.放置于便于察看的场所供研究者参考(正确答案)

C.仅存放于机构办公室

D.不需要备份

在临床试验开始前，谁负责组织研究人员学习相关SOP？（）

A.机构主任

B.审核人

C.专业组负责人(正确答案)

D.制订人

以下哪项英文缩写和中文意思不