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文档摘要

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临床试验质量管理专项培训试卷含答案

一、单项选择题

1.根据《临床试验质量管理制度》，临床试验项目质量的第一责任者是:（）

A.机构办公室主任

B.质量保证人员（QA）

C.主要研究者（PI）(正确答案)

D.项目质量控制员（QC）

2.机构办公室配备的质量管理人员所实施的质控级别是:（）

A.一级质控

B.二级质控(正确答案)

C.三级质控

D.四级质控

3.试验用药品的管理应由谁负责保管?（）

A.主要研究者

B.申办方代表

C.机构药物管理员(正确答案)

D.项目协调员

4.根据《临床试验质量管理SOP》，专业组项目质控员至少应在哪个阶段进行检查?（）