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文档摘要

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医疗器械全过程质量管理制度

作为在医疗器械行业摸爬滚打十余年的从业者，我始终记得入行时带教师傅说过的一句话：“我们造的不是普通商品，是救命的工具。”这句话像一根弦，时刻绷在每一个环节的质量控制上。医疗器械从研发图纸到患者手中，要经历十多道关卡，任何一个环节的疏漏都可能酿成无法挽回的后果。也正因如此，建立覆盖全生命周期的质量管理制度，既是行业规范的底线，更是从业者对生命的敬畏。

一、为何要强调“全过程”质量管理？——制度建立的底层逻辑

有人可能会问：“不就是生产时把好关吗？为什么要管研发、流通甚至使用环节？”这需要从医疗器械的特殊性说起。不同于普通商品，医疗器械直接作用于人体，其安全性、有效性与