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文档摘要

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干细胞临床研究方案设计

内容结构完整、高质量、可评价的临床研究方案是高效开展临床研究的保障。同时，质量源于设计，在临床研究中要将质量设计到研究方案和实施过程中来主动推动研究质量，这也证明了研究方案是临床试验成功与否的关键。本文结合CRO兴德通的干细胞临床研究经验，浅析干细胞临床研究方案设计的考虑要点，以便于项目各参与方高效地开展临床试验。

一、内容结构完整

临床研究方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。

临床研究方案设计是临床试验的首要步骤，内容结构完整可以避免设计缺陷。方案需要详细描述研究的背景、目的、设计、方法、受试