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文档摘要

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医疗设备出口欧盟合规性指南与案例分析报告

一、医疗设备出口欧盟合规性指南

1.1欧盟医疗设备法规概述

1.2医疗设备分类与注册

1.2.1I类医疗设备

1.2.2IIa类医疗设备

1.2.3IIb类医疗设备

1.2.4III类医疗设备

1.3医疗设备质量管理体系

1.4医疗设备临床试验与上市许可

1.5医疗设备市场监督与召回

二、医疗设备出口欧盟的注册流程与要求

2.1注册前的准备

2.1.1产品分类

2.1.2法规文件准备

2.1.3质量管理体系认证

2.2注册申请的提交

2.2.1注册表格

2.2.2法规文件

2.2.3符合性声明

2.3技术审评与评估