2025年监管师《药品监管法规与监测技术》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，由药品监管部门责令限期改正，逾期不改正的，可处的罚款金额为：

A.10万元以上50万元以下

B.20万元以上100万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.100万元以上500万元以下

答案：B（依据《药品管理法实施条例》第八十二条：未按规定备案或报告变更的，逾期不改处20万-100万罚款）

2.药品不良反应（ADR）监测中，“新的药品不良反应