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文档摘要

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2025《医疗器械经营质量管理规范》(3篇)

第一篇

《医疗器械经营质量管理规范》于2025年全面实施，它在我国医疗器械经营管理领域具有至关重要的地位，是保障医疗器械质量安全、维护公众健康的关键准则。该规范的实施，对于医疗器械经营企业来说，既是挑战，也是提升自身管理水平、保障经营活动合法合规的重要契机。

在人员与培训方面，规范有着严格且细致的要求。企业负责人作为经营活动的核心领导者，必须全面了解医疗器械管理的相关法律法规，具备良好的质量意识和管理能力。只有这样，才能从战略层面引导企业遵守规范，确保医疗器械经营活动的合法合规。质量管理人员则需具备专业的医疗器械知识和质量管理经验，能够准确识别