基本信息

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文档摘要

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药品GMP文件管理与质量标准相关知识试卷

1.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

对(正确答案)

错

答案解析：GMP第一百六十一条

2.记录可以重新誉写，誉写后应将原有记录销毁，以免混淆。

对

错(正确答案)

答案解析：GMP第一百六十一条

3.下列哪些验证文件需要长期保存？*

清洁验证(正确答案)

清洁再验证(正确答案)

工艺验证(正确答案)

工艺再验证(正确答案)

答案解析：GMP第一百六十二条

4.下列哪一项文件不需要长期保存？

批生产记录(正确答案)

质量标准

操作规程

稳定性考察

答案解析：GMP第一百六十二条

5.下列哪一项文件不需要长期保存？

确认

销售