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文档摘要

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5一、概述

6生物等效性研究旨在评价药物从制剂释放后吸收速度

7和吸收程度的差异。生物等效是化学仿制药与参比制剂可相

8互替换使用的重要依据。生物等效性研究结论不应只关注是

9否达到统计学接受标准，可靠的研究质量是支持研究结果的

10重要基础。当研究质量无法保证时，无法从各种混杂因素中

11区分和评价制剂因素的影响，从而无法保证研究结果的可靠

12性。

13药品注册申请人作为试验申办方，既是药品注册申报的

14责任主体，也是临床试验质量的