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文档摘要

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出口商品技术指南医疗器械

中华人民共和国商务部

2017年11月

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前言

医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品，世界各国对医疗器械行业的发展高度重视，尤其是发达国家，通过政策支持和鼓励占据了发展的先机。我国医疗器械行业通过多年的努力，也取得了长足的进步，逐渐跻身国际医疗器械行业，从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国。

近年来随着国家经济发展“供给侧改革”战略的实施，系列支持医疗器械产业发展的政策不断出台，2014年国务院颁布了新版《医疗器械监督管理条例》，国家食药监总局先后制修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，为医疗器械行业的发展提供了良好的政策环境。