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文件名称：无菌医疗器械洁净室（区）相关知识.docx
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总页数：3 页
更新时间：2025-10-14
总字数：约小于1千字
文档摘要
无菌医疗器械洁净室（区）相关知识
无菌医疗器械洁净室（区）空气洁净度级别表
表A1
尘埃最大允许数，个1㎡
微生物最大允许数
洁净度级别
≥0.5um
≥5um
沉降菌，个／皿
浮游菌,个/m3
100级
3500
0
l
5
10000级
350000
2000
3
100
100000级
3500000
20000
10
500
300000级
10500000
≤60000
15
——
无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测
技术指标
监测项目
100级
10000级
100000级
300000级
监测频次（建议）
温度,℃
(无特殊要