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文档摘要

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中国医疗器械管理法重点要求解读

目

目录

一、总体介绍

二、医疗器械管理法重点解读

1.1医疗器械法的颁布

合规违规

合规

合法!违法!

合法!

2024年8月28日国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，成为《医疗器械监督管理条例》上位法，推动医疗器械行业进入历史性的一刻：从过去的合规将转变成合法，过去的违规将升级到违法。

1.2中国医疗器械法规架构

医疗器械标准管理办法医疗器械生产监督管理办法

医疗器械管理法医疗器械监督管理条例

医疗器械管理法

医疗器械监督管理条例

（总局令第59号）

医